글로벌 공캡슐 시장 논의

저자: Lv Jianhua, "Medicine&Packaging"에서 발췌
출처 : http://www.capsugel.com.cn/aboutjlshow.asp?id=7

캡슐은 고대 이집트에서 유래한 고대 약물의 복용 형태 중 하나입니다[1]. 비엔나의 약사인 드 파울리는 1730년 여행 일기에서 타원형 캡슐이 약물의 악취를 덮어 환자의 통증을 줄이는 데 사용되었다고 언급했습니다[2]. 100년이 넘은 후, 약사 Joseph Gerard Auguste dublanc와 Francois Achille Barnabe motors는 1843년에 세계 최초의 젤라틴 캡슐에 대한 특허를 취득하고 산업 생산에 적응하도록 지속적으로 개선했습니다[3,4]. 그 이후로 중공 캡슐에 대한 많은 특허가 탄생했습니다. 1931년에 Parke Davis 회사의 Arthur Colton은 중공 캡슐의 자동 생산 장비를 성공적으로 설계하고 제조하여 세계 최초의 기계로 만든 중공 캡슐을 생산했습니다. 흥미롭게도 지금까지 중공 캡슐 생산 라인은 Arthur의 설계를 기반으로 제품 품질과 생산 효율을 개선하기 위해 지속적으로 개선되었습니다.

현재 캡슐은 의료 및 제약 분야에서 급속도로 발전하여 경구용 고형 제제의 주요 제형 중 하나로 자리 잡았습니다. 1982년부터 2000년까지 전 세계적으로 승인된 신약 중 경질 캡슐 제형은 꾸준히 증가 추세를 보였습니다.
그림 1 1982년 이후, 캡슐과 정제 사이에서 새로운 분자 약물이 비교되었습니다.

제약 제조 및 R&D 산업의 발전으로 캡슐의 장점이 더욱 인정받고 있으며, 주로 다음과 같은 측면에서 그렇습니다.

1. 환자 선호도

다른 제형에 비해 경질 캡슐은 약물의 악취를 효과적으로 가려주고 삼키기 쉽습니다. 다양한 색상과 인쇄 디자인은 약물의 식별력을 높여 약물 순응도를 효과적으로 향상시킵니다. 1983년 유럽과 미국 당국이 실시한 조사에 따르면, 1,000명의 환자 중 54%는 경질 캡슐을 선호했고, 29%는 당의정을 선택했으며, 13%만이 정제를 선택했고, 나머지 4%는 명확한 선택을 하지 못했습니다.

2. 높은 R&D 효율성

2003년 터프츠 보고서는 약물 연구개발 비용이 1995년에서 2000년 사이에 55% 증가했으며, 전 세계 평균 약물 연구개발 비용은 8억 9,700만 달러에 달했다고 지적했습니다.우리가 알다시피, 약물이 일찍 등재될수록 특허 약물의 시장 독점 기간이 길어지고 제약 기업의 신약 수익이 크게 증가합니다.캡슐에 사용되는 평균 부형제 수는 4개로 정제의 8~9개에 비해 크게 줄었습니다.캡슐의 시험 항목도 적고, 분석법 수립, 검증 및 분석 비용이 정제의 거의 절반입니다.따라서 정제와 비교했을 때 캡슐의 개발 기간은 최소 반년 이상 짧습니다.
일반적으로 약물 연구 개발 중인 신규 화합물의 22%가 임상 1상 시험에 진입할 수 있으며, 그중 4분의 1도 채 되지 않는 화합물만이 임상 3상 시험을 통과합니다. 신규 화합물 스크리닝은 신약 연구 개발 기관의 비용을 최대한 빨리 절감할 수 있습니다. 따라서 세계 중공 캡슐 제조 산업은 설치류 시험에 적합한 전임상 캡슐(pccaps®)과 임상 캡슐 샘플 생산에 적합한 정밀 마이크로 충진 장비(xcelodose®) 및 대규모 임상 시험에 적합한 임상 이중 맹검 캡슐(dbcaps®)을 개발하여 R&D 비용 절감 및 R&D 효율성 향상을 지원하는 다양한 제품을 제공합니다.
또한, 9종 이상의 다양한 크기의 캡슐이 제공되어 약물 용량 설계에 있어 다양한 선택지를 제공합니다. 또한, 제조 기술 및 관련 장비의 개발을 통해 물에 녹지 않는 화합물과 같은 특수한 특성을 가진 더 많은 화합물에 적합한 캡슐을 개발했습니다. 분석 결과, 고처리량 스크리닝 및 조합 화학을 통해 얻은 신규 화합물의 50%(20%)가 물에 녹지 않는 것으로 나타났습니다(μ G/ml). 액상 캡슐과 연질 캡슐 모두 이러한 화합물 제제의 요구를 충족할 수 있습니다.

3. 낮은 생산 비용

경질 캡슐 GMP 생산 공장은 정제에 비해 공정 장비가 적고, 공간 활용도가 높으며, 레이아웃이 합리적이고, 생산 공정 검사 시간이 짧으며, 품질 관리 매개변수가 적고, 작업자가 적으며, 교차 오염 위험이 낮고, 제조 공정이 간단하며, 생산 공정이 적고, 보조 재료가 간단하고, 비용이 저렴하다는 장점이 있습니다. 권위 있는 전문가들의 추정에 따르면, 경질 캡슐의 종합 비용은 정제보다 25~30% 낮습니다[5].
캡슐의 급속한 발전과 함께 주요 부형제 중 하나인 중공 캡슐 또한 우수한 성능을 보이고 있습니다. 2007년 전 세계 중공 캡슐 판매량은 3,100억 개를 돌파했으며, 이 중 94%는 젤라틴 중공 캡슐이고, 나머지 6%는 비동물성 캡슐입니다. 이 중 히드록시프로필메틸셀룰로오스(HPMC) 중공 캡슐의 연간 성장률은 25%를 넘습니다.
비동물성 중공 캡슐 판매의 상당한 증가는 전 세계적으로 천연 제품을 옹호하는 소비 추세를 반영합니다. 예를 들어 미국에서만 "동물성 제품을 한 번도 먹어본 적이 없는" 사람이 7천만 명이고, 전체 인구의 20%가 "채식주의자"입니다. 비동물성 중공 캡슐은 천연이라는 개념 외에도 고유한 기술적 특성을 가지고 있습니다. 예를 들어, HPMC 중공 캡슐은 수분 함량이 매우 낮고 인성이 우수하여 흡습성 및 수분 민감성이 있는 내용물에 적합합니다. 풀루란 중공 캡슐은 빠르게 분해되고 산소 투과성이 매우 낮아 강력한 환원제에 적합합니다. 이러한 다양한 특성 덕분에 다양한 중공 캡슐 제품이 특정 시장 및 제품 범주에서 성공을 거두고 있습니다.

참고문헌

[1] La Wall, CH, 4000년의 약국, 약국과 관련 과학의 개략적 역사, JB Lippincott Comp., 필라델피아/런던/몬트리올, 1940
[2] Feldhaus, FM: 약용 캡슐의 역사. Dtsch. Apoth.-Ztg, 94(16), 321(1954)
[3] 1834년 3월 25일 부여된 프랑스 특허 제5648호
[4] Planche und Gueneau de Mussy, 왕립 의학 아카데미 회보, 442-443(1837)
[5] Graham Cole, 개발 및 생산 비용 평가: 정제 대 캡슐. 캡슐 라이브러리